La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha obtenido la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación Española (ENAC), para la certificación de sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios. La acreditación se ha otorgado en base a los criterios recogidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17021.

A partir de ahora, la presencia de la marca ENAC en los documentos emitidos por la AEMPS como resultado de actividades acreditadas será una garantía para las empresas certificadas y sus clientes, y facilitará sus actividades comerciales y la aceptación internacional.

La AEMPS se ha convertido, de este modo, en el primer organismo acreditado por la ENAC para la certificación en sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios. En concreto, podrá certificar las siguientes empresas:

  1. Empresas fabricantes de productos sanitarios que requieren la intervención de Organismos Notificados para  llevar el marcado CE.
  2. Empresas de productos sanitarios de clase I y de diagnóstico “in vitro” en las que el propio fabricante es quien coloca marcado CE.
  3. Empresas que realizan otras actividades relacionadas, como el montaje, la fabricación a terceros, el almacenamiento o el servicio de asistencia técnica.

La actividad de certificación de la norma voluntaria de sistemas de gestión de calidad de acuerdo a la norma UN-EN-ISO 13485 requiere la auditoría anual a las empresas para evaluar la conformidad y eficacia de sus sistemas de calidad.medicamentos

Contar con certificados de sistemas de gestión de calidad de la norma UNE-EN-13485 es importante para las empresas del sector, pues es un valor que ofrece confianza a las autoridades y a los clientes, tanto en España, como fuera de nuestras fronteras.

Con la nueva acreditación, la AEMPS podrá ofrecer a estas compañías la garantía de su experiencia, su competencia, su independencia, objetividad e imparcialidad y un método de trabajo basado en la aplicación de criterios de calidad.

La AEMPS mantiene en la actualidad 50 certificados de la norma UNE-EN-ISO 13485. Desde 1995, ha realizado mantiene más de 1.500 auditorías, en las que aplica los criterios establecidos por la misma. Los certificados emitidos, abarcan actividades de empresas tanto españolas como extranjeras (Argentina, Canadá e Italia), relacionadas con diversos productos sanitarios.

En concreto, se han auditado compañías fabricantes de productos para el tratamiento de heridas, productos dentales, productos para diagnóstico por imagen, para monitorización, implantes, productos para diagnóstico “in vitro”, software, productos que incorporan sustancias medicinales y derivados de tejidos animales, productos que pueden tener un efecto biológico, esterilización de productos sanitarios por vapor, óxido de etileno, irradiación, fabricación aséptica y otros.

Toda la información para la certificación de los sistemas de gestión de la norma UNE-EN-ISO 13485 se encuentra disponible en la Web www.aemps.gob.es dentro de la sección Organismo Notificado 0318 y Certificación 13485.